Produktrückrufaktion für Bionic PointGuard®

Der Hersteller bionic Medizintechnik GmbH hat eine Rückrufaktion für Bionic PointGuard® Sicherheitsdialysekanülen gestartet. Eine Kanüle dieses Typs war in der Dialyse verwendet worden, wobei es zu einem Blutverlust für den Patienten kam, der in der Folge starb.
Die Staatsanwaltschaft ermittelt in diesem Zusammenhang. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält das von dem verwendeten Kanülentyp ausgehende Risiko für nicht akzeptabel.
In der vergangenen Sitzung hat sich auch der Fachausschuss Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege der BGW mit diesem Thema beschäftigt. Herr Thomas Albrecht-Tiedemann vertritt den VDSI in diesem Gremium. Der Fachausschuss empfiehlt demnach Aufsichtsdiensten, in Dialyseeinrichtungen bis auf weiteres darauf zu verzichten, den Einsatz so genannter Systeme mit Sicherheitsmechanismus für die Dialyse zu fordern bzw. zu empfehlen. Dabei spielt auch eine Rolle, dass es in der Praxis immer wieder zu Anwendungsproblemen mit solchen Arbeitsgeräten für die Dialyse kommt. Anwender bezweifeln, dass die Sicherheitskriterien der TRBA 250 von den angebotenen Geräten für die Dialyse erfüllt werden.

Anhang:		Rückrufschreiben Bionic
		Empfehlung des Fachausschuss